Commissioning | Qualification| Solutions

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Alternative Lösungen für Pharmaindustrie, Anlagenbau und Zulieferer

Leistungen

Projektmanagement

  • Projektmanagement für Projekte in der Biotechnologie und Pharmazie, unter anderem für Fermenter/Bioreaktoren, Equipment, Reinräume und Automatisierungssysteme

Engineering

  • Engineering (Conceptual Design, Basic Design, Details Design) für Fermenter/Bioreaktoren und Reinstmedienanlagen für neue Anlagen oder Umbauten

FAT / SAT

  • Koordination und Planung von FAT / SAT
  • Review von User Requirement Specifications (URS) und Lieferantendokumentationen
  • Erstellung von FAT / SAT Dokumenten und FAT/SAT Durchführung

IQ / OQ

  • Koordination und Planung von Installation Qualification und Operation Qualification (IQ / OQ) und/oder Integrated Commissioning und Qualification
  • Erstellung und/oder review von User Requirement Specifications (URS)
  • Validation Master Pläne und Validation Projekt Pläne (VMP / VPP)
  • Erstellung von Traceability Matrizen (TRM)
  • Erstellung von IQ / OQ Dokumenten und IQ / OQ Durchführung

Konzepte

  • Erarbeitung von individuellen Konzepten um betriebliche Abläufe zu optimieren und um sie an die aktuellen GMP Anforderungen anzupassen.

Schulungen

  •  Durchführung von projektspezifischen Schulungen bezüglich den jeweiligen GMP Anforderungen