Alternative Lösungen für Pharmaindustrie, Anlagenbau und Zulieferer
Leistungen
Projektmanagement
- Projektmanagement für Projekte in der Biotechnologie und Pharmazie, unter anderem für Fermenter/Bioreaktoren, Equipment, Reinräume und Automatisierungssysteme
Engineering
- Engineering (Conceptual Design, Basic Design, Details Design) für Fermenter/Bioreaktoren und Reinstmedienanlagen für neue Anlagen oder Umbauten
FAT / SAT
- Koordination und Planung von FAT / SAT
- Review von User Requirement Specifications (URS) und Lieferantendokumentationen
- Erstellung von FAT / SAT Dokumenten und FAT / SAT Durchführung
IQ / OQ
- Koordination und Planung von Installation Qualification und Operation Qualification (IQ / OQ) und/oder Integrated Commissioning und Qualification
- Erstellung und/oder review von User Requirement Specifications (URS)
- Validation Master Pläne und Validation Projekt Pläne (VMP / VPP)
- Erstellung von Traceability Matrizen (TRM)
- Erstellung von IQ / OQ Dokumenten und IQ / OQ Durchführung
Konzepte
- Erarbeitung von individuellen Konzepten um betriebliche Abläufe zu optimieren und um sie an die aktuellen GMP Anforderungen anzupassen.
Schulungen
- Durchführung von projektspezifischen Schulungen bezüglich den jeweiligen GMP Anforderungen
